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关于子公司获得美国FDA暂时批准文号的公告

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,香港健友向美国 FDA 申报的注射用硼替佐米ANDA 申请已获得暂时批准(暂时批准的原因为美国 FDA 已经完成该药品的所有审评流程,但存在相关专利未到期的情形)。
硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由 Millennium Pharmaceuticals, Inc 开发,商品名为 VELCADE,于 2003年05月13日获得美国 FDA 批准上市,2004年04月25日在欧盟授权上市。该产品因疗效确切,在2005年得以快速进入中国市场,商品名为万珂。目前本品包括原研在内的同规格国内获批企业有六家,包括:齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴、南京正大天晴、南京先声。经查IMS数据库,2019年注射用硼替佐米美国销售额约为6.35亿美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为606.71万元人民币。
本次注射用硼替佐米获得美国 FDA 的暂时批准文号,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期并得到美国 FDA 最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。